Deelnemers aan een landelijk geneesmiddelenonderzoek kunnen voor hun deelname nu ook digitaal toestemming, eConsent genoemd, verlenen. Dat is mogelijk gemaakt door nieuwe regelgeving voor elektronische toestemmingsverlening die in de zomer van 2022 van kracht werd. De PLATFORM-COVID trial is het eerste landelijke geneesmiddelenonderzoek dat van die mogelijkheid gebruik maakt. Dit betekent dat het eenvoudiger wordt om het onderzoek in alle Nederlandse huisartsenpraktijken te laten plaatsvinden.
Het PLATFORM-COVID trial onderzoek, waarin meerdere COVID-19 geneesmiddelen worden onderzocht, wordt gecoördineerd door het Maastricht UMC+. Voor een landelijk onderzoek biedt de mogelijkheid om deelnemers via digitale toestemming te werven veel voordelen. De beslissing om gebruik te maken van de mogelijkheid waarbij patiënten voor deelname digitaal toestemming geven, is getoetst door de Medisch Ethische Commissie (METC) van het Maastricht UMC+.
Digitale toestemming versnelt onderzoek
Normaliter moeten patiënten die uitgenodigd worden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek daarvoor fysiek een formulier onderteken. Het verwerken van die formulieren, soms per post, kan enkele dagen duren. Voor patiënten die direct behandeld moeten worden betekent dit vaak dat de huisarts er niet voor kiest de betreffende patiënt binnen een onderzoek te behandelen. Doordat patiënten nu digitaal toestemming kunnen verlenen, is vertraging geen issue meer.
Voor het onderzoek naar COVID-19 geneesmiddelen is digitale toestemming ook een uitkomst. Dit is bij uitstek een ziekte waarbij de behandeling van patiënten snel moet starten. Daarnaast is ook het onderzoek naar medicatie voor COVID-19 nog steeds erg belangrijk. Het is immers nog steeds een relatief nieuwe en ernstige ziekte.
PLATFORM-COVID-onderzoek
Dat is dan ook een van de voornaamste redenen dat binnen het PLATFORM-COVID-onderzoek gekozen is om voor een aantal onderzoeken naar geneesmiddelen te kiezen voor eConsent. Patiënten die in aanmerking komen voor een van die onderzoeken worden maximaal 24 uur na het bezoek aan de huisarts via beeldbellen gecontacteerd door de Maastrichtse onderzoekers. Tijdens dat gesprek krijgen ze uitleg over het onderzoek en kunnen zij, als ze willen deelnemen, digitaal toestemming verlenen. Vervolgens zorgen de onderzoekers dat de patiënt het juiste medicijn de volgende dag thuisbezorgd krijgt.
Huisartsen kunnen vanaf mei starten met het aanmelden van patiënten voor het PLATFORM-COVID onderzoek. Omdat het onderzoek uitgevoerd wordt onder de vlag van het Consortium Onderzoek Huisartsgeneeskunde, is dit het eerste Nederlandse onderzoek dat in in alle huisartsenpraktijken plaatsvindt.
App voor interactie met patiënt
Voor de veiligheid en betrouwbaarheid van de techniek achter eConsent hebben de onderzoekers samengewerkt met het Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) en Your Research. Voor interactie met de patiënten die aan het onderzoek deelnemen is gekozen voor ondersteuning door een app die ontwikkeld is met de technologie van Your Research.
Deze app biedt patiënten informatie, eConsent, videobel-afspraken en dataverzameling. Dit stelt het onderzoeksteam in staat om het proces eenvoudig te coördineren vanuit een zeer gebruiksvriendelijke omgeving en het onderzoeksproces gemakkelijk te volgen.
Elektronische toestemmingsverlening
De mogelijkheid voor het digitaal verlenen van toestemming voor deelname aan Medisch Wetenschappelijk Onderzoek is onderdeel van de in juli 2022 ingevoerde gewijzigde WMO. Die wijziging regelt dat schriftelijke toestemming niet alleen via de papieren weg maar onder voorwaarden ook langs elektronische weg kan plaatsvinden.
De belangrijkste voorwaarden zijn dat elektronische toestemmingsverlening passend is voor het onderzoek en dat het proces om op elektronische wijze toestemming te verlenen voldoende betrouwbaar en vertrouwelijk is. De procedure voor het verlenen van elektronische toestemming dient beschreven te zijn in het onderzoeksprotocol.
