De instemming van het Europese parlement met het politiek akkoord over de European Health Data Space Verordening (EHDS) is een belangrijke stap richting de uiteindelijke ondertekening. Dat stelt het ministerie van VWS in reactie op een stemming van het EP op 24 april. 70 procent van de parlementariërs stemde vóór het voorlopig politiek akkoord op de EHDS dat de Europese Raad en het EP op 14 maart 2024 hadden bereikt. Op 15 mei organiseert VWS tijdens de ICT&health World Conference een meet-up over de impact van de EHDS.
De EHDS is de eerste van de Europese sector- en domeinspecifieke dataruimtes die de Commissie wil realiseren in haar Europese datastrategie. Het doel van de verordening is om via databeschikbaarheid betere zorg te regelen. Dit uit zich op verschillende manieren:
- Burgers moeten betere inzage in en toegang tot bepaalde gezondheidsgegevens krijgen die over hen zijn vastgelegd.
- Elektronische gezondheidsgegevens mogen voor primair gebruik (zorgverlening) ingezien worden en voor secundaire doeleinden (onderzoek, beleid en innovatie) onder strenge voorwaarden gebruikt worden, mits er geen bezwaar is tegen het beschikbaar stellen en onder waarborgen van privacy en veiligheid.
Daarbij moeten elektronische patiëntendossiers in Europa aan dezelfde vereisten voldoen zodat zorgverleners beter gezondheidsgegevens kunnen uitwisselen over en voor patiënten die ze behandelen.
De nieuwe regels moeten burgers sneller en makkelijker toegang geven tot bepaalde digitaal vastgelegde gezondheidsgegevens, ongeacht waar zij zich binnen de Europese Unie bevinden. Dat is nu erg lastig, onder meer omdat de regels rondom toegang tot gezondheidsgegevens in de EU uiteenlopen.
De volgende stap na de instemming met het voorlopig akkoord is de zogenoemde juridisch linguïstische lezing in mei. Dan wordt na de Europese verkiezingen (van 6 tot 9 juni), de ondertekening in het Europees Parlement en de Raad voorzien: naar verwachting in de tweede helft van 2024. De verordening treedt dan in werking 20 dagen nadat het in de Publicatieblad van de Europese Unie is gepubliceerd. Die zal binnen zes jaar na inwerkingtreding volledig moeten zijn geïmplementeerd in de lidstaten.
Eenvoudiger toegang
Wanneer de EHDS EU-wijd is omgezet in wetgeving, uiterlijk in 2030, is het in theorie makkelijker voor Nederlandse burgers om in andere EU-landen tijdig de juiste zorg te krijgen. Dit biedt onder meer voordelen voor Nederlandse toeristen in het buitenland, Nederlanders die in het buitenland werken en Nederlanders die in grensregio’s wonen en werken. Een Nederlander kan bijvoorbeeld zijn medicijnrecept gebruiken bij een Duitse apotheek. Een Nederlandse dokter kan bijvoorbeeld toegang krijgen tot de gezondheidsinformatie over een Belgische patiënt die bij die Nederlandse dokter in behandeling is.
Burgers krijgen zeggenschap over wie die gegevens mag inzien en hebben het recht op opt-out. Voor het primair gebruik van gezondheidsgegevens mogen lidstaten een opt-out op de beschikbaarheid instellen. Voor het secundair gebruik van gezondheidsgegevens die over burgers zijn vastgelegd (zoals voor wetenschappelijk onderzoek) hebben zij het recht om deze niet beschikbaar te stellen.
Daarnaast krijgen burgers het recht op meer transparantie op het gebruik van (anonieme) elektronische gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid, en meer privacy- en veiligheidswaarborgen dat dit verantwoord gebeurt.
Wetenschappelijk onderzoek
De elektronische gezondheidsgegevens van EU-burgers kunnen alleen onder strenge privacy- en veiligheidswaarborgen beschikbaar komen voor onderzoek. Dit secundair gebruik van gezondheidsgegevens is belangrijk om goede, toegankelijke en betaalbare zorg te bevorderen en om preventie te ondersteunen.
Gebruik van deze gezondheidsgegevens betreft alleen anonieme of pseudonieme gegevens met aanvullende waarborgen, benadrukt VWS, gebeurt altijd op basis van een verleende vergunning en onder strikt toezicht van een nog op te zetten instantie voor de toegang tot gezondheidsgegevens binnen een beveiligde verwerkingsomgeving. Alle EU-lidstaten moeten zo’n Health Data Access Body (HDAB) opzetten als randvoorwaarde voor secundaire gebruik van gezondheidsgegevens op grond van de EHDS. Nederland werkt sinds 1 december 2023 aan de Health Data Access Body.
Uniformeren juridisch kader
Een derde doel van de EHDS is het uniformeren van een juridisch kader voor de ontwikkeling, het in de handel brengen en het gebruik van elektronische patiëntendossiers (EPD’s). Momenteel verschilt het niveau van digitalisering in de zorg nogal tussen de EU-lidstaten. Dat bemoeilijkt het over de grens delen van gezondheidsgegevens.
De EHDS verplicht dat alle EPD’s componenten bevatten die voldoen aan de specificaties van een Europees formaat voor elektronische patiëntendossiers. Het gaat dan om componenten als interoperabiliteit en logging en veiligheid. Daarmee wil de EU interoperabiliteit tussen en controle van toegang tot de dossiers borgen.
Nationale visie en strategie
Het uitgangspunt van de EHDS voor betere beschikbaarheid van gezondheidsgegevens (databeschikbaarheid) sluit aan op en geeft op sommige aspecten invulling aan het nationale beleid zoals verwoord in de Nationale visie en strategie op het gezondheidsinformatiestelsel en de visie en Nederlandse strategie op secundair datagebruik. Daarnaast ondersteunt de EHDS de interoperabiliteit van data voor uitwisseling. Daarmee kan het ook de al aangenomen Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) ondersteunen.
In november 2020 werd het idee van een European Health Data Space aangekondigd, dat uiteindelijk in mei 2022 als voorstel is gepubliceerd. Sindsdien hebben Europese lidstaten onderling onderhandeld en vervolgens met het Europees Parlement en de Europese Commissie. VWS heeft gedurende de onderhandelingen grotendeels haar hoofdposities weten te verzilveren. De EHDS community heeft een belangrijke rol gespeeld in de totstandkoming van de inbreng van Nederland.
Meet-up tijdens ICT&health World Conference
Nu een politiek akkoord is bereikt over het Europese voorstel voor betere gegevensuitwisseling in de zorg, de European Health Data Space (EHDS), rijst de vraag wat nu? Wat betekent dit voor patiënten, zorgverleners, ICT-leveranciers en onderzoekers? Die vragen staan centraal in een meetup op 15 mei in Maastricht.
De EHDS-Meetup wordt gehouden tijdens de ICT&health World Conference in het MECC in Maastricht op 15 mei vanaf 13.00 uur tot circa 17.30 uur. VWS is hoofdpartner van dit event en heeft naast de EHDS meetup ook andere sessies over databeschikbaarheid op het programma staan in deze drie dagen.
Tijdens deze conferentie komt het onderwerp EHDS veelvuldig aan bod. Op 14 mei spreekt Johanna Seppänen, Director FINDATA (Chair of the Community of Practice) over de data access body Finndata en de Community of Practice; de meetup is op de 15e mei; op 16 mei spreekt Maxime Moren Attaché Permanent Representation, Belgium over hoe het wetsvoorstel tot een politiek akkoord is gekomen.
