FDA keurt AI-applicatie voor detectie diabetes goed voor verkoop

De Amerikaanse Inspectie van voedings- en geneesmiddelen (FDA) heeft de verkoop geautoriseerd van het eerste medische device dat op basis van AI diabetische retinopathie kan opsporen. Het device genaamd IDx-DR is tevens de eerste screening tool voor zorgverleners die niet direct te maken hebben met diabetes.

Diabetische retinopathie is een aandoening die ontstaat wanneer hoge bloedsuikerspiegels zorgen voor schade in de bloedvaten van het netvlies. De aandoening is onder 30 miljoen Amerikanen die diabetes hebben de meest voorkomende oorzaak van blindheid. Het is van groot belang de aandoening al in vroeg stadium te detecteren om erger te kunnen voorkomen. Desondanks blijft een groot aantal gevallen onopgemerkt omdat slechts de helft van de diabetespatiënten onderzoek door een oogarts laat uitvoeren. De IDx-DR is in essentie een softwareprogramma dat gebruik maakt van kunstmatige intelligentie om beelden van het netvlies te analyseren via een speciale camera van het type Topcon NW400. Een dokter uploadt vervolgens de beelden naar een cloudserver waarop IDx-DR staat geïnstalleerd. Wanneer de beelden bruikbaar zijn, biedt de software de arts twee resultaten. Bij meer dan een milde vorm van diabetische retinopathie wordt de patiënt naar een arts verwezen en wanneer de diagnose negatief is, wordt de patiënt verzocht binnen 12 maanden een nieuwe screening uit te laten voeren.

Hoge nauwkeurigheid

Voor de goedkeuring evalueerde de FDA de data van een klinische studie afkomstig van 900 diabetespatiënten verspreid over tien locaties. De studie was bedoeld om de nauwkeurigheid en effectiviteit van IDx-DR aan te tonen. Uit de testresultaten kwam naar voren dat de software in 87,4 procent van de gevallen de aanwezigheid van een meer dan milde vorm van diabetische retinopathie wist te detecteren. Voor patiënten met een minder dan milde vorm werd een nauwkeurigheidspercentage van 89,5 procent genoteerd. Desondanks kent IDx-DR ook beperkingen. Zo mag de oplossing niet worden gebruikt door patiënten die eerder via bijvoorbeeld een laserbehandeling aan het oog zijn geopereerd en ook zwangere vrouwen met diabetes kunnen IDx-DR beter niet gebruiken. Tevens wordt een aanvullende opiniie van een arts sterk aanbevolen.