Het EDiHTA consortium ontwikkelt het eerste kader voor de evaluatie van digitale gezondheidstechnologieën. Krijgt Europa een blauwdruk voor de implementatie van telegeneeskunde, mobiele gezondheidstoepassingen en AI-systemen? ICT&Health interviewde Dr. Iga Lipska, voorzitter van het bestuur van het Health Policy Institute en een van de leden van het EDiHTA consortium.
Waarom HTA voor e-health oplossingen en wat is het tijdpad voor EDiHTA?
Het vierjarige EDiHTA-project, dat op 1 januari 2024 van start is gegaan, is een wetenschappelijk onderzoeksinitiatief dat wordt gefinancierd door het Horizon-programma van de Europese Unie. Ons consortium bouwt voort op zijn ervaring met het evalueren van traditionele medische technologieën, zoals medicijnen, medische apparatuur, chirurgische ingrepen en organisatorische oplossingen.
In essentie is het ons doel om de Health Technology Assessment (HTA) benadering toe te passen op digitale technologieën. Terwijl we een raamwerk ontwikkelen om e-health oplossingen te evalueren, streven we ernaar om factoren mee te nemen die meestal over het hoofd worden gezien bij traditionele HTA, zoals de impact op het milieu en de organisatie van de zorgverlening. HTA richt zich over het algemeen op klinische en economische perspectieven, evenals ethische overwegingen, en deze zullen belangrijk blijven voor digitale technologieën. Aanvullende domeinen die uniek zijn voor digitale oplossingen zullen echter ook cruciaal zijn.
Gelukkig kunnen we al richtlijnen volgen die in verschillende lidstaten zijn geïmplementeerd. Een ander voorbeeld is de Joint Clinical Assessment (JCA) voor oncologische geneesmiddelen en geavanceerde therapieën op Europees niveau, die op 12 januari 2025 van start gaat.
Waar begin je te werken aan de richtlijnen?
Gezien de brede en diverse aard van het veld, zijn we begonnen met het bekijken van bestaande methodologieën en het definiëren van digitale technologieën. EDiHTA wil een breed scala aan digitale innovaties bestrijken, waaronder telegeneeskunde, mobiele gezondheidsapps en AI-gedreven technologieën. Met name AI vormt een uitdaging vanwege de dynamische en evoluerende toepassingen, waarbij veel technologieën elkaar overlappen, zoals medische robots waarin AI, robotica en telegeneeskunde zijn geïntegreerd, of wearables waarin mogelijk telegeneeskunde, gezondheidsapps en AI-tools kunnen worden geïntegreerd.
Ons doel is om richtlijnen te ontwikkelen die ziekenhuizen en instellingen voor ambulante gezondheidszorg helpen bij het navigeren door deze nieuwe technologieën en bij het implementeren van technologieën die een positieve invloed hebben op de resultaten voor de patiënt. Aangezien veel van deze technologieën door de overheid worden gefinancierd, moeten de middelen efficiënt worden gebruikt.
Het is ook belangrijk om te vermelden dat EDiHTA een van de twee lopende projecten is in het kader van het HORIZON-programma van de EU, dat gericht is op het creëren van Europese kaders voor het evalueren van digitale gezondheidstechnologieën. We werken dus nauw samen met het ASSESS DHT consortium om ervoor te zorgen dat onze inspanningen elkaar aanvullen.
Wie vormen het EDiHTA consortium?
Het consortium bestaat uit 16 partners uit 11 landen (10 EU-landen en het VK). Deze diversiteit aan partners stelt ons in staat om te putten uit ervaringen van verschillende gezondheidssystemen en zo een universeel kader te creëren voor de beoordeling van digitale technologie.
We hebben zes proefprojecten gepland in verschillende landen, verdeeld in drie groepen. Elke groep is verantwoordelijk voor de evaluatie van verschillende technologieën: telegeneeskunde, mobiele toepassingen en AI-systemen. Dit is belangrijk omdat we willen dat het HTA-kader voor digitale technologieën in de hele Europese Unie kan worden geïmplementeerd. De werving voor een aantal aanvullende pilots zal in 2025 op concurrerende wijze worden aangekondigd. We hebben vier jaar en een budget van 8 miljoen euro om het project te voltooien.
Waar kwam het idee vandaan om een evaluatiemodel voor digitale gezondheidstechnologie te ontwikkelen?
Het kwam voort uit eerdere ervaringen van de consortiumpartners en hun samenwerking in verschillende internationale fora, waaronder Health Technology Assessment International (HTAi). Het was geen plotselinge realisatie; in plaats daarvan ontwikkelde het concept zich in de loop van de tijd naarmate de digitale technologieën voor de gezondheidszorg zich verder ontwikkelden.
Belanghebbenden in het hele systeem - patiënten, medische instellingen, onderzoekscentra en leveranciers van digitale oplossingen - worstelen al jaren met de vraag hoe nieuwe technologieën rationeel kunnen worden geïmplementeerd voor maximaal profijt. De noodzaak om antwoorden te vinden is alleen maar dringender geworden sinds de technologische transformatie in een stroomversnelling is geraakt. Toen generatieve kunstmatige intelligentie in 2022 opkwam, werd het duidelijk dat er dringend behoefte was aan richtlijnen op EU-niveau, hoe uitdagend de taak ook was.
Voordat we ons projectvoorstel indienden voor de EU-oproep, kwamen we verschillende keren online en twee keer persoonlijk bijeen om het consortium op te richten en ideeën voor EDiHTA af te ronden. De concurrentie was extreem; negen projecten werden ingediend en slechts twee ervan werden gefinancierd.
Digitale technologieën hebben een enorm potentieel om de kwaliteit en toegankelijkheid van de gezondheidszorg te verbeteren. Mobiele apps kunnen bijvoorbeeld helpen bij het beheren van chronische ziekten, de gezondheid van patiënten in real-time monitoren en gepersonaliseerde zorg bieden. Ze kunnen ook processen in medische instellingen optimaliseren, wat leidt tot kostenbesparingen en meer efficiëntie. Maar voordat we hun volledige potentieel kunnen benutten, moeten we bepalen welke van deze apps voordelen zullen opleveren.
Zullen de richtlijnen uiteindelijk in de hele Europese Unie worden geïmplementeerd?
In dit vroege stadium is het moeilijk te voorspellen hoe deze richtlijnen in de hele EU zullen worden toegepast. We hopen echter dat EDiHTA zal bijdragen aan de ontwikkeling van oplossingen die vergelijkbaar zijn met de EU HTA-verordening voor geneesmiddelen tegen kanker en geavanceerde therapieën (ATMP's). Het heeft bijna 20 jaar geduurd om een wettelijk kader voor gezamenlijke klinische beoordelingen voor geneesmiddelen op Europees niveau op te zetten. Deze ervaring biedt een sterke basis voor het toepassen van vergelijkbare principes op digitale oplossingen.
Ik blijf optimistisch: Toen het initiatief voor AI-verordening werd geïntroduceerd, twijfelden velen of het zou slagen. Toch hebben we nu de EU AI Act. Een van de grootste uitdagingen voor EDiHTA is de snelle technologische ontwikkeling. Het is moeilijk te voorspellen welke oplossingen er morgen zullen komen.
Het consortium is zich volledig bewust van de omvang van de uitdaging. We hebben veel ervaring met HTA en hebben ingezien dat digitale technologieën een flexibelere aanpak vereisen. Evaluaties moeten rekening houden met moeilijk meetbare effecten, zoals de impact op gezondheidssystemen en de maatschappij. Het is ook cruciaal dat digitale gezondheidsoplossingen voldoen aan de huidige regelgeving en ethische normen.
Er zijn al veel richtlijnen en initiatieven waarop we kunnen voortbouwen, zoals de Duitse DiGA fast-track voor mobiele gezondheidsapps of de Franse PECAN.
Ons doel is eenvoudig: ervoor zorgen dat digitale technologieën effectief en veilig worden geïmplementeerd en dat de risico's tot een minimum worden beperkt. Dit is een uitdaging die we aan moeten gaan, aangezien digitale technologieën geavanceerde AI-gebaseerde toepassingen zijn waarbij risico's complexer zijn om direct te beoordelen.
Terwijl medicijnen bekende bijwerkingen hebben, brengen digitale gezondheidsoplossingen zoals AI vaak onbekende risico's met zich mee. Toch worden veel digitale oplossingen met een aanzienlijk potentieel niet op grote schaal gebruikt vanwege het gebrek aan richtlijnen voor implementatie. Mobiele apps voor geestelijke gezondheidszorg zouden bijvoorbeeld kunnen helpen om het tekort aan psychologen en psychiaters aan te pakken. Ze brengen echter ook risico's met zich mee, die zorgvuldig moeten worden geanalyseerd om de baten-risicoverhouding te beoordelen.
Persoonlijk hoop ik ook dat dit kader voor het evalueren van digitale gezondheidstechnologieën de weg vrijmaakt voor hun vergoeding, waardoor ze toegankelijker worden voor patiënten. Aangezien digitale innovaties klinische voordelen laten zien die vergelijkbaar zijn met medicamenteuze en niet-medicamenteuze technologieën, moeten ze worden opgenomen in gezondheidszorgsystemen.
Welke plannen heeft het consortium voor de komende maanden?
We richten ons momenteel op het evalueren van bestaande oplossingen voor het beoordelen van digitale technologieën en werken dus samen met verschillende instanties om zoveel mogelijk informatie te verzamelen. Een van onze partners is het Spaanse AQuAS (Agency for Health Quality and Assessment of Catalonia), gevestigd in Barcelona. Het literatuuronderzoek zal in de herfst van 2024 afgerond zijn. De volgende stap is beginnen met het ontwerpen van kaders, die zullen worden geraadpleegd met de belangrijkste belanghebbenden, waaronder patiënten, HTA-bureaus, besluitvormers als ministeries van Volksgezondheid en ontwikkelaars van digitale technologie.
