Wanneer software een medisch hulpmiddel wordt

De vele innovaties in de zorg hebben geleid tot aanpassing van de relevante regelgevende kaders. Ook de op patiëntveiligheid gerichte Verordening medische hulpmiddelen (hierna: ‘de Verordening’) komt eraan. Vanuit deze aanscherping van de regelgeving gaat onder andere voor software veel veranderen. Omdat de richtlijnen scherper zijn en het voor veel partijen nog niet duidelijk is welk effect dit heeft op hun software en organisatie, rijzen er veel vragen over de interpretatie en toepassing van de Verordening.

Het belangrijkste doel van de nieuwe Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, is de patiëntveiligheid binnen de Europese Unie te vergroten. Daarbij moeten innovatieve medische hulpmiddelen (zoals software) wel beschikbaar blijven voor de patiënt. In dit artikel bespreken wij drie veel gestelde vragen: a) Is standalone software een medisch hulpmiddel? b) Hoe moet medische software worden geclassificeerd? c) in hoeverre heeft een artsenoordeel invloed op de kwalificatie en classificatie van software? Standalone software medisch hulpmiddel? De definitie van een medisch hulpmiddel (zie kadertekst 1) is verbreed onder de Verordening. Zo is ‘software’ (denk aan medische apps en webportalen) expliciet opgenomen en zijn de elementen ‘voorspelling’ en ‘prognose’ toegevoegd aan de definitie. Daardoor valt bijvoorbeeld software die op basis van data voorspelt of een prognose stelt, nu ook onder de definitie. De Verordening speelt hiermee in op vergevorderde digitale (diagnostische) technieken die steeds meer worden ingezet. Om binnen de werkingssfeer van de Verordening te vallen, is het niet voldoende dat software in een medische context wordt gebruikt. De software moet een specifiek medisch doel hebben en daarvoor ingezet worden. Dit is bepaald in het Brain Products arrest van het Europese Hof van Justitie. Het inzetten van bijvoorbeeld een algemene planningstool binnen de zorg is daarmee, bijvoorbeeld, geen medisch hulpmiddel. Daarnaast is er in de praktijk soms weerstand tegen het kwalificeren van bepaalde software als medisch hulpmiddel. Een veelgebruikt argument is dan dat het uiteindelijke advies of de beslissing te allen tijde bij de medisch specialist ligt en dat de software alleen een ondersteunende rol speelt. De Europese wetgever heeft daarmee rekening gehouden. Door de woorden “(…) alleen of in combinatie te worden gebruikt bij (…)” toe te voegen, omvat de definitie van een medisch hulpmiddel ook ondersteunende software die een bepaald inzicht verschaft op basis waarvan de arts uiteindelijk een beslissing neemt. Classificatie medische software Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen. De eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen, zijn voor een groot deel gelijk voor alle klassen. Hoe meer risico een patiënt loopt, des te zwaarder echter de controle en diepgang van vastleggingen. Als gevolg van de aangepaste regels worden medische hulpmiddelen mogelijk ingedeeld in een hogere risicoklasse dan voorheen. Het is dan ook van belang om (opnieuw) te beoordelen of een product/dienst als medisch hulpmiddel wordt gekwalificeerd en – indien ja – hoe dit medische hulpmiddel moet worden geclassificeerd onder de aangepaste set aan regels (zie ook kader ‘Classificering software’). In tegenstelling tot de huidige Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (hierna: ‘de Richtlijn’) kent de Verordening specifieke classificatieregels voor software. Daarnaast vallen door de nieuwe classificatieregels meer softwareproducten die bestemd zijn voor therapeutische en diagnostische doeleinden in een hogere risicoklasse dan onder het huidig stelsel. Dit betekent dat de software mogelijk aan strengere (of de strengste) controle (en betrokkenheid van een notified body) van de Verordening wordt onderworpen. In welke klasse de software uiteindelijk valt, wordt voor een groot deel bepaald door de intended use van de software. Wat is het doel van de software, waarvoor kan deze worden gebruikt en waarvoor dus (expliciet) niet? Softwareontwikkelaars moeten dit dan ook goed vastleggen én communiceren aan de gebruikers. CE-markering Voor elk medisch hulpmiddel geldt dat deze voorzien moet zijn van een CE-markering. Ook geïmporteerde producten die vervolgens op de Europese markt worden gebracht, moeten van een CE-markering worden voorzien, zodat duidelijk is dat het product voldoet aan de essentiële vereisten op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. Er is onderscheid gemaakt tussen vier risicoklassen. De classificatie bepaalt of en in hoeverre een aangemelde instantie betrokken moet worden bij het aanbrengen van een CE-markering en welke informatie hierbij moet worden aangeleverd. De vier risicoklassen zijn: Klasse I: laag risico; Klasse IIa: middellaag risico; Klasse IIb: middelhoog risico; Klasse III: hoog risico. Is software niet standalone, dan is deze een integraal onderdeel van een product (embedded software / firmware). De software valt in dat geval onder de CE-markering (en de risicoclassificering) van het totale product of de totale dienst. Onder de Richtlijn kan standalone medische software worden geclassificeerd als klasse I, IIa of IIb. In tegenstelling tot de Richtlijn, is de indeling in klassen onder de Verordening niet alleen gebaseerd op de toepassing van standalone software als medisch hulpmiddel, maar ook op basis van de risico’s die het gevolg kunnen zijn van het (dis)functioneren van de software. Volgens de nieuwe, specifiek op software gerichte, bepaling kan software, zodra de Verordening van toepassing is, worden geclassificeerd als klasse I, IIa, IIb of klasse III (zie kadertekst ‘Classificering software’). Als de software informatie verstrekt die wordt gebruikt bij het nemen van beslissingen voor diagnostische of therapeutische doeleinden, valt de software ten minste onder klasse IIa. Afhankelijk van de mogelijke gevolgen van dergelijke beslissingen, behoort de software tot klasse IIb of klasse III. De scheidslijn tussen een ernstige verslechtering (klasse IIb) of een onomkeerbare verslechtering (klasse III) van iemands gezondheidstoestand lijkt bijzonder dun te zijn. Wanneer kan een beslissing immers leiden tot een ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand, maar niet tot overlijden van die persoon? Hierover moet goed worden nagedacht. De intended use samen met de risicoanalyse zijn cruciaal voor een gedegen oordeel hiervan.