AI beloofde een revolutie in de gezondheidszorg, maar strandt momenteel keihard op de klippen van rigide regelgeving. Europa voert op dit moment de AI Act in, de strengste AI-wetgeving ter wereld. Op papier klinkt deze voor de zorg logisch: patiëntveiligheid voorop. Maar deze strenge regels creëren nu al een snelgroeiende grijze markt van AI-toepassingen en gebruik binnen de zorg.
Laten we er geen doekjes om winden: er is momenteel een actieve grijze markt van AI-toepassingen binnen de zorgsector. Individuele zorgverleners zetten dagelijks AI-tools in die niet officieel gecertificeerd zijn, simpelweg omdat het alternatief – eindeloos wachten op officiële goedkeuring – voor hen niet acceptabel is.
Denk hierbij aan AI-algoritmes voor het stellen van snelle diagnoses bij kritieke aandoeningen. Deze systemen werken vaak prima, maar zijn volgens de AI Act formeel illegaal. Zorgverleners staan hierdoor voor een absurde keuze: regels strikt naleven en patiënten minder effectieve zorg bieden, of buiten de regels om betere zorg leveren en juridische en tuchtrechtelijke risico's lopen. Een groeiend deel, de piraten van de digitale zorg, kiest voor het laatste. Dat resulteert in ongecontroleerd en informeel gebruik van AI.
Grijze markt uit noodzaak
Deze grijze markt ontstaat niet uit kwade opzet, maar uit noodzaak. Zorgverleners willen patiënten het beste bieden, maar door starre regels worden ze gedwongen buiten de lijntjes te kleuren. Juist deze ongecontroleerde situatie kan leiden tot onveilige scenario's: er ontbreekt nu immers toezicht, validatie en kwaliteitscontrole. Kortom, juist het rigide karakter van de AI Act veroorzaakt momenteel een situatie die het tegenovergestelde bereikt van wat werd beoogd.
Dit hebben we eerder gezien. Door de invoering van de Europese Medical Device Regulation (MDR) zagen innovators hun projecten ook stranden op bureaucratische obstakels en kozen voor lanceringen buiten Europa. Deze geschiedenis dreigt zich nu te herhalen, maar dan nóg ernstiger. Net als de innovators die eerder buiten Europa hun toevlucht zochten, gaan nu ook zorgverleners steeds vaker op zoek naar alternatieve routes om toch toegang te krijgen tot de nieuwste AI-technieken.
Door apps te installeren en VPN’s te gebruiken lukt het hen om algoritmen te benutten die binnen Europa officieel illegaal zijn. Met deze toepassingen kunnen ze ziektes vroegtijdig detecteren, behandelingen personaliseren en de enorme administratieve last en het nijpende tekort aan fysieke zorgverleners enigszins verzachten. Terwijl zorgverleners hiermee noodgedwongen buiten de regels opereren, blijft Europa steken in een realiteit van verstikkende regelgeving, eindeloze formulieren en onwerkbare protocollen.
Van bakermat tot museum
Europa, wat ooit de bakermat was van medische innovatie, dreigt nu achter te blijven als een museum vol mooie verhalen over vroeger toen innovatie nog mogelijk was. De Europese regeldwang, hoe goed bedoeld ook, dreigt Europa te reduceren tot een locatie waar innovatieve ideeën stagneren, investeringen opdrogen en talent wegtrekt naar plaatsen waar ze de ruimte krijgen om te groeien en bloeien.
Wanneer regelgeving verstikkend werkt gaan mensen, bedrijven en dus ook zorgverleners, op zoek naar andere manieren om toch hun doelen te bereiken. Europa heeft met de AI Act een raamwerk geschapen dat op papier veiligheid garandeert, maar in de praktijk gebruik van de nieuwste AI toepassingen blokkeert. Dit verklaart de snelle opkomst van de informele grijze AI-markt en het gebruik van niet goedgekeurde toepassingen binnen de zorgsector.
Noodsignaal
Concluderend: dit fenomeen is geen teken van onwil of roekeloosheid, maar een noodsignaal: zorgverleners willen vooruit, willen patiënten helpen met moderne middelen, maar krijgen hiervoor onvoldoende ruimte. De zorg in Europa dreigt haar positie als leider en gids in innovatie voorgoed te verliezen en te eindigen als een museum dat nostalgisch terugkijkt naar een verleden van innovatie en vooruitgang. Europa: het museum van stilgevallen innovatie.
