In april 2024 keurde het Europees Parlement de tekst van de voorlopige overeenkomst over de European Health Data Space (EHDS) goed. De verordening zal 20 dagen na de publicatie in het Publicatieblad van de Europese Unie in werking treden. Dat wordt waarschijnlijk eind 2024 of begin 2025. Volledige technische en infrastructurele gereedheid wordt binnen vier jaar verwacht.
Routekaart voor implementatie
De EHDS heeft een duidelijk doel: de gezondheidszorg in de hele Europese Unie verbeteren door het delen en toegankelijk maken van (medische) data te verbeteren. De implementatie ervan zal zich over vijf jaar ontvouwen, volgens een gestructureerde tijdlijn. Hoewel de verordening is goedgekeurd, moet deze nog officieel worden gepubliceerd. Op basis van de mening van insiders zal dit eind 2024 of begin 2025 gebeuren. Dat markeert dan ook de officiële start van het proces.
De routekaart bestaat uit twee hoofdfasen:
1. Fase van secundaire wetgeving (2025-2027): De eerste twee jaar richten zich op het opstellen van secundaire wetgeving, waaronder uitvoerings- en delegatiehandelingen. Deze definiëren de technische specificaties die vereist zijn voor EHDS-activiteiten.
2. Voorbereidingsfase van de lidstaten (2027-2029): De daaropvolgende twee jaar bereiden de lidstaten zich voor op het nakomen van hun verplichtingen onder de EHDS, zoals het creëren van datahubs en integratie met de EU-brede data-infrastructuur, waaronder het netwerk voor de uitwisseling van patiëntsamenvattingen.
De volledige implementatie van de EHDS wordt rond 2029 verwacht. Gedurende deze periode zal de Europese Commissie samenwerken met lidstaten en belanghebbenden via gezamenlijke pilotprojecten en acties om de nodige infrastructuur en technische details op te bouwen.
Het primaire gebruik van gegevens nadert voltooiing, maar secundair gebruik blijft een uitdaging
Het EHDS-kader omvat zowel het primaire als secundaire gebruik van gezondheidsgegevens. Echter, de voortgang op deze twee gebieden varieert.
Het primaire gebruik van gegevens: De EU exploiteert al een vrijwillig systeem voor primaire gegevensuitwisseling genaamd MyHealth@EU. Momenteel nemen 14 lidstaten deel aan dit systeem, dat dient als basis voor de EHDS. De Europese Commissie moedigt meer landen aan om zich aan te sluiten bij MyHealth@EU om waardevolle ervaring op te doen en zich voor te bereiden op EHDS-verplichtingen.
Het secundaire gebruik van gegevens: Dit onderdeel van de EHDS is minder ontwikkeld. De Europese Commissie onderneemt stappen om een kader voor secundaire gegevensuitwisseling op te zetten. Er zijn drie activiteiten die op dit moment prioriteit hebben:
- Het vormen van een zogenoemde community of practice (COP), bestaande uit autoriteiten die door de lidstaten zijn aangewezen als toekomstige instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens.
- Het lanceren van gezamenlijke projecten om de infrastructuur en procedures voor het verwerken van gegevensverzoeken te testen.
- Het implementeren van initiatieven voor capaciteitsopbouw om de uitwisseling van ‘best practices’ tussen lidstaten te vergemakkelijken.
EHDS is ambitieus, maar de implementatie zal niet eenvoudig zijn
Is het mogelijk dat er in 2030 geen grenzen meer zijn voor gegevens tussen alle EU-landen? Theoretisch gezien wel, maar het zal aanzienlijke investeringen in infrastructuur vereisen. Een belangrijk probleem is de verschillende mate van digitalisering van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten. Terwijl landen als Estland geavanceerde digitale gezondheidsinfrastructuren hebben, blijven andere achter. De EHDS verplicht niet tot digitalisering, maar reguleert in plaats daarvan gegevens nadat deze zijn gedigitaliseerd, waardoor lidstaten flexibiliteit krijgen om deze normen te behalen.
Publiek vertrouwen is een andere belangrijke factor. Burgers ervan overtuigen dat hun gezondheidsgegevens veilig blijven en dat het secundaire gebruik ervan aan ethische principes voldoet, is cruciaal. Lopende discussies richten zich op de timing en aanpak van publieke bewustmakingscampagnes, waarbij lidstaten een centrale rol spelen in communicatie-inspanningen. EHDS omvat een opt-outregel, wat betekent dat de gegevens van de patiënt standaard worden uitgewisseld, tenzij ze er actief voor kiezen om dit te verbieden.
Op financieel vlak heeft de Europese Commissie € 810 miljoen toegewezen ter ondersteuning van de implementatie van EHDS, met aanvullende fondsen beschikbaar via de Recovery and Resilience Plans, die € 14 miljard reserveren voor digitalisering in alle sectoren. Een andere uitdaging is de noodzaak om EU-brede normen voor gegevensinteroperabiliteit in evenwicht te brengen met nationale flexibiliteit, met name met betrekking tot regelgeving voor secundair gegevensgebruik.
Kan de EHDS zijn beloften waarmaken?
De EHDS zal naar verwachting transformatieve voordelen opleveren op drie kerngebieden. Voor burgers en zorgverleners zal het naadloze, directe en gratis toegang bieden tot persoonlijke gezondheidsgegevens in alle lidstaten, waardoor de continuïteit van de zorg wordt verbeterd. Zorgprofessionals, met toegang tot uitgebreide patiëntgegevens, zullen waarschijnlijk overbodige tests verminderen en nauwkeurigere diagnoses stellen.
In economische termen streeft de EHDS ernaar een meer geïntegreerde interne markt voor medische datadiensten te creëren door gemeenschappelijke interoperabiliteitsnormen vast te stellen. Dit zou een pan-Europese markt voor dienstverleners kunnen openen en een meer geharmoniseerde aanpak van gezondheidsdatabeheer in de hele EU kunnen bevorderen.
Voor onderzoek en innovatie zal de EHDS een uniform platform en bestuursstructuur creëren voor toegang tot gezondheidsgegevens, wat mogelijk de grootste medische databron ter wereld zal creëren. Dit zou medisch onderzoek en innovatie in de gezondheidszorg kunnen versnellen, terwijl robuuste privacybescherming behouden blijft.
De verordening zorgt ervoor dat uitgebreide gegevenstoegang in evenwicht is met patiëntenrechten, inclusief de optie om af te zien van secundair gegevensgebruik in specifieke gevallen van openbaar belang. Dit benadrukt de toewijding van de EU aan de bescherming van de individuele privacy binnen dit ingrijpende initiatief. Nu de EHDS dichter bij de volledige implementatie komt, heeft het de potentie om de levering van gezondheidszorg, onderzoek en innovatie in de hele EU te revolutioneren.
Het succes ervan zal echter afhangen van de prioriteit die lidstaten geven aan het opzetten van de benodigde infrastructuur en het omarmen van de digitale transformatie van de gezondheidszorg. Even cruciaal zal de rol van de Europese Commissie zijn bij het verstrekken van duidelijke richtlijnen en het openen van financieringsprogramma's om landen te ondersteunen die achterlopen bij het creëren van robuuste systemen voor gegevensuitwisseling.
Het eerste enthousiasme is er. Nu moet er actie worden ondernomen om de belofte van moderne, AI-ready gezondheidszorg waar te maken.
