De regelgeving met betrekking tot het hergebruik van patiëntgegevens en lichaamsmateriaal voor onderzoek in Nederland blijkt minder effectief te zijn dan in andere Europese landen. Dit gebrek aan duidelijke regels beperkt de toegang tot belangrijke data en veroorzaakt regelmatig onduidelijkheid. Volgens een recent onderzoek uitgevoerd door de MLC Foundation en het Nivel hebben deze belemmeringen geleid tot onbenutte mogelijkheden voor zorgonderzoek in Nederland.
Het onderzoek, uitgevoerd in opdracht van Health-RI, omvatte een vergelijking van bestaande wetgeving in verschillende Europese landen. Hierbij werd deskresearch gecombineerd met telefonische interviews met onderzoekers uit verschillende landen om een grondig beeld te krijgen van de situatie.
Opt-in en opt-out
In Finland en Denemarken is hergebruik bijvoorbeeld altijd toegestaan als aan bepaalde voorwaarden is voldaan. Patiënten hebben in deze landen dus geen directe zeggenschap over gezondheidsgegevens. In Frankrijk, Engeland en Denemarken is expliciet sprake van een opt-out systeem. Hier mogen de gegevens dus, onder bepaalde voorwaarden, hergebruikt worden behalve als de patiënt aangeeft dit niet te willen.
In Nederland en Duitsland is hergebruik het meest stroperig doordat er structureel sprake is van een opt-in systeem, hetgeen betekent dat patiënten expliciet toestemming moeten geven voor het gebruik van hun gegevens, zowel voor primair als secundair gebruik (hergebruik). Dit heeft echter als nadeel dat relevante data vaak niet beschikbaar is, wat een obstakel vormt voor optimale zorgverlening en het hergebruik voor onderzoek lastiger maakt.
Hergebruik gegevens essentieel
Het onderzoek benadrukt dat het hergebruik van gegevens cruciaal is voor wetenschappelijk onderzoek en het verbeteren van de gezondheidszorg. Nederlandse regels hebben echter geleid tot belemmeringen, die voorkomen dat deze potentieel waardevolle gegevens worden benut. De onderzoekers pleiten dan ook voor een heroverweging van het huidige systeem, waarbij het belang van zowel onderzoek als gegevensbeveiliging wordt erkend.
Binnen het huidige Nederlandse systeem is er niet alleen discussie over de mate van toestemming (breed of specifiek) die nodig is voor hergebruik, maar ook over de omstandigheden waarin uitzonderingen kunnen worden gemaakt. Een punt van aandacht is het gebruik van gepseudonimiseerde Burgerservicenummers (BSN) voor gezondheidsonderzoek en het koppelen van gegevens uit verschillende bronnen over dezelfde persoon. Dit wordt vaak als essentieel beschouwd voor wetenschappelijk onderzoek, maar roept vragen op over privacy en veiligheid.
Rapport pleit voor bezwaarsysteem
Het rapport beveelt aan dat Nederland overgaat naar een bezwaarsysteem (opt-out) voor hergebruik van gezondheidsgegevens, waarbij ook het gebruik van gepseudonimiseerde BSN nummers wordt toegestaan. Een cruciale factor bij het implementeren van zo'n systeem is het opbouwen van vertrouwen bij burgers. Momenteel organiseert Health-RI discussies met belanghebbenden, waaronder patiëntenorganisaties en burgers, om de toekomst van dit systeem vorm te geven. Ook demissionair minister Kuipers lijkt niet onwelwillend te staan tegenover een eenvoudigere toegang tot secundaire gegevens. Dit blijkt onder meer uit een Kamerbrief van medio april 2023.
Het rapport benadrukt dat de langdurige discussies over dit onderwerp in Nederland tot onduidelijkheid hebben geleid, evenals tot extra kosten en vertekening in onderzoeksgegevens. Er wordt gepleit voor snelle beslissingen om de potentieel waardevolle gegevens voor zorgonderzoek niet verder onbenut te laten. In het licht van dit onderzoek en de aanbevelingen zal de discussie over hergebruik van gezondheidsgegevens in Nederland naar verwachting intensiveren, met als doel een effectiever en toegankelijker systeem te ontwikkelen dat het algemeen belang dient en tegelijkertijd de privacy en veiligheid van de betrokken personen waarborgt.
