Europese Wet- en regelgeving vormen een onnodige rem op de ontwikkeling en implementatie van urgente zorginnovaties vanuit (semi)publieke instellingen, meent Margo van Kemenade, associate lector Robotica bij Hogeschool Inholland. Daarom pleit zij in ICT&health 2 voor het versoepelen van innovatiebeperkende regels voor partijen met maatschappelijke wortels. “Hogescholen hebben ondersteuning nodig om innovaties daadwerkelijk op de markt en in zorginstellingen te krijgen.”
In veel praktijkgerichte opleidingen naar zorgtechnologie en -innovatie zijn onderzoeksprojecten onderdeel van het curriculum, al dan niet in multidisciplinaire teams. “Samen met partners uit de praktijk, studenten en onderzoekers werken we aan het ontwikkelen van zorginnovaties”, vertelt Van Kemenade. “Hierbij gaat het voornamelijk om het verbeteren of anders toepassen van bestaande technologieën. De innovatiecyclus op hogescholen is relatief kort, omdat vanuit het curriculum maximaal zes maanden met studenten aan een onderzoekproject wordt gewerkt, en levert zeer praktische oplossingen op.”
Struikelblok
“De korte innovatiecyclus en het praktische karakter maakt dat de innovaties van hogescholen in principe snel kunnen worden toegepast”, legt Van Kemenade uit. “Helaas valt dat in de praktijk tegen. Onze zorginnovaties moeten namelijk aan strenge Europese en Nederlandse wet- en regelgeving voldoen, zoals de Medical Device Regulation (MDR) waarmee veilig gebruik van medische hulpmiddelen wordt gegarandeerd. Of Europese wetgeving die strenge eisen stelt aan de toestemming voor en de dataverwerking zelf. Deze regels zijn erg complex.”
Dit werpt volgens Van Kemenade een aantal struikelblokken op, bijvoorbeeld bij het testen van de innovatie met patiënten en het uiteindelijk overdragen naar zorginstellingen van de innovaties. Door de strenge regelgeving in de EU lopen we op het gebied van innovatie achterop ten opzichte van onder andere de Verenigde Staten, stelt de associate lector. En door de huidige geopolitieke ontwikkelingen dreigt de kloof tussen de EU en de VS verder toe te nemen.
Soepelere regels
Van Kemenade heeft samen met haar studenten bijvoorbeeld de zorgrobot ISHA ontwikkeld, wat staat voor Interactive Smart Health Assistant. Deze robot stimuleert ouderen met een halfzijdige verlamming om oefeningen te blijven te doen als onderdeel van hun revalidatie.
“De interesse in ISHA is overweldigend. Fysiotherapeuten, zorginstellingen en zorgverzekeraars staan te springen om ISHA in gebruik te nemen. Maar dat is voorlopig niet mogelijk", vertelt Van Kemenade. “ISHA is een medisch hulpmiddel en moet dus aan strenge wet- en regelgeving voldoen, waaronder de MDR. Maar om de robot verder te ontwikkelen, moet ook nog een aantal klinische tests worden uitgevoerd, waarbij onder andere de AVG en AI Act roet in het eten gooien. Het resultaat? Een maatschappelijk waardevolle innovatie die op de plank blijft liggen.”
Lees het hele artikel in de onlangs verschenen tweede editie van ICT&health.
