Sinds 1 december jl. is Olivér Várhelyi, een Hongaars politicus en advocaat, de nieuwe EU-commissaris voor gezondheid en dierenwelzijn. Zijn belangrijkste prioriteiten zijn de implementatie van de Europese Gezondheidsdataruimte (EHDS), het stimuleren van investeringen in biotechnologie en het versterken van de Europese Gezondheidsunie.
Cyberveiligheid versterken
Een belangrijke prioriteit voor Várhelyi, die werd benadrukt tijdens zijn bevestigingshoorzittingen - een proces waarbij alle kandidaat-commissarissen hun programma presenteren - is het aanpakken van de toenemende dreiging van cyberaanvallen in de gezondheidszorg. Hij wil binnen zijn eerste 100 dagen een uitgebreid actieplan voor cyberbeveiliging introduceren voor ziekenhuizen en zorginstellingen. Dit plan zal zich richten op het opbouwen van veerkracht door het versterken van mechanismen voor dreigingsdetectie, reactie op noodsituaties en gegevensbeveiliging.
De NIS2-richtlijn, die de EU-lidstaten uiterlijk op 17 oktober 2024 moesten omzetten in nationale wetgeving, legt de basis voor deze inspanningen. De Europese Commissie probeert er nu voor te zorgen dat de richtlijn in het hele blok effectief wordt geïmplementeerd.
Digitale gezondheidszorg en AI bevorderen
Várhelyi is vastbesloten om van de EHDS een hoeksteen van zijn ambtstermijn te maken. Dit ambitieuze initiatief zal een veilige, grensoverschrijdende uitwisseling van patiëntgegevens (bijv. Patient Summary) tussen EU-landen mogelijk maken en het secundaire gebruik van deze gegevens voor onderzoek, beleidsvorming en innovatie bevorderen. Het zou bijvoorbeeld de ontwikkeling van medische algoritmen en AI-modellen kunnen ondersteunen.
De EHDS zal naar verwachting begin 2025 door het Europees Parlement worden aangenomen en de volledige implementatie zal naar verwachting in 2029 plaatsvinden. Om dit te bereiken moet de Europese Commissie richtlijnen opstellen om de privacy van patiënten te waarborgen en de noodzakelijke digitale infrastructuur ontwikkelen.
In de vragenlijst aan de kandidaat-commissaris benadrukte Várhelyi het belang van onderzoek en ontwikkeling bij het gebruik van digitale hulpmiddelen en AI voor de gezondheidszorg. Deze innovaties zouden de vroegtijdige opsporing van ziekten kunnen vereenvoudigen, de precisiegeneeskunde kunnen verbeteren en voor betere gezondheidsresultaten kunnen zorgen, terwijl tegelijkertijd de kosten voor de zorg omlaag kunnen. Tijdens de hoorzitting in het Europees Parlement kondigde de commissaris een nieuw preventieprogramma aan voor hart- en vaatziekten, obesitas en diabetes.
Op zijn agenda staat ook het implementeren van de EU AI Act en het harmoniseren daarvan met de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Deze afstemming is cruciaal om te voorkomen dat onzekerheid over de regelgeving investeringen in AI in de geneeskunde ontmoedigt.
Toonaangevend in biotechnologie
Várhelyi wil Europa positioneren als wereldleider op het gebied van biotechnologie. Hij heeft plannen aangekondigd voor een nieuwe Europese Biotech Act die gericht is op het vereenvoudigen van regelgevingsprocessen, het aantrekken van wereldwijde investeringen en het stimuleren van onderzoek en ontwikkeling. Strategische gebieden zijn onder andere biologische medicijnen en geavanceerde productietechnologieën.
De VS heeft momenteel de meeste biotechnologieoctrooien, goed voor 39 procent van alle octrooien wereldwijd, met Europa op de tweede plaats met 18 procent. China is de kloof echter snel aan het dichten met 10 procent. Om de concurrentiepositie van Europa te behouden, is het van cruciaal belang om startende bedrijven, KMO's en spin-offs te ondersteunen.
De commissaris is ook van plan om de EU-verordening over medische hulpmiddelen (MDR/IVDR) in 2025 te herzien, drie jaar nadat de laatste wijzigingen van kracht werden (mei 2022). Met de snelle uitbreiding van digitale medische hulpmiddelen hebben veel innovators aangedrongen op updates van deze regelgeving. Várhelyi's nadruk op economisch concurrentievermogen heeft de verwachtingen voor een tijdige herziening verhoogd.
Medicijntekorten aanpakken
Een andere pijler van Várhelyi's beleidsagenda is de Wet Kritieke Geneesmiddelen die ook binnen de eerste 100 dagen in functie moet worden ingevoerd. Dit initiatief is bedoeld om de veiligheid van geneesmiddelen in Europa te verbeteren door tekorten aan essentiële geneesmiddelen en medische hulpmiddelen aan te pakken. Het omvat het diversifiëren van toeleveringsketens, het vergroten van de productiecapaciteit in de EU en het verminderen van de afhankelijkheid van niet-EU-landen, met name China en India.
De commissaris steunt ook de verbetering van de crisisparaatheid van Europa, waarbij lering wordt getrokken uit de COVID-19-pandemie. Het Health Emergency Preparedness and Response Agency (HERA) zal een centrale rol spelen, maar het succes ervan zal afhangen van adequate financiering.
Versterking van de evaluatie van gezondheidstechnologie
Vanaf januari 2025 zal Verordening (EU) 2021/2282 over de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA) volledig ten uitvoer worden gelegd, waardoor een uniform kader voor de evaluatie van gezondheidstechnologieën in de hele EU wordt ingevoerd. HTA onderzoekt de medische, economische, sociale en ethische aspecten van gezondheidstechnologieën, zoals geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, om de effectiviteit ervan te beoordelen in vergelijking met bestaande alternatieven.
Het nieuwe kader omvat gezamenlijke klinische beoordelingen, wetenschappelijk overleg en de identificatie van opkomende technologieën, waardoor de samenwerking tussen de lidstaten wordt bevorderd. Door dubbel werk te verminderen en patiënten en deskundigen bij het proces te betrekken, wordt gestreefd naar een efficiënter gebruik van middelen en de beschikbaarheid van innovatieve technologieën. Dit initiatief sluit aan bij de visie van Várhelyi om het concurrentievermogen van de gezondheidszorg in de EU te vergroten en de toegang tot geavanceerde behandelingen te verbeteren.
