Stappen zetten richting European Health Data Space kan nu al

De European Health Data Space (EHDS) wordt op 25 maart 2025 van kracht. Deze verordening gaat een enorme impact hebben op de zorg en op de positie van de patiënt daarin. Zorgaanbieders zijn volop bezig zijn met de uitvoering van het Integraal Zorgakkoord. Dan lijkt het lastig om nu al aandacht te geven aan de EHDS. Maar juist binnen het kader van het IZA kunnen zorgaanbieders nu al concrete stappen richting de EHDS zetten.

Wat gaat de EHDS ons brengen? Geranne Lautenbach, juridisch consultant van MedicalPHIT, is er helder over: “Ontzettend veel, op alle drie de onderdelen waarop de EHDS betrekking heeft: het primair datagebruik, de regulering van de zorg-ict-markt en het meervoudig gebruik van data.”

Meer zeggenschap over eigen zorgdata

Om met dat eerste – het primair datagebruik – te beginnen: de EHDS regelt dat het individu meer zeggenschap krijgt over zijn eigen zorgdata. “Hij kan veel van die gegevens nu al opvragen via zijn PGO”, vertelt Lautenbach, “maar de EHDS gaat een stap verder. Die stelt dat het individu zelf rechtstreeks gegevens moet kunnen toevoegen aan het EPD en dat die ook als zodanig gemarkeerd moeten worden. En als een zorgaanbieder die gegevens raadpleegt, moet het individu hiervan zonder vertraging logging krijgen. Hij wordt dus als patiënt echt een onderdeel van het zorgproces. En de EHDS stelt daarbij dat niet alleen de basisset data moet worden uitgewisseld, maar ook bijvoorbeeld beelden en testresultaten. Voor een vrouw bij wie in het bevolkingsonderzoek borstkanker wordt vastgesteld dat zij dicht borstweefsel heeft, betekent dit dus dat zij dit zelf zal kunnen zien op de scans. Nu is dat niet zo.”

Hier komt nog bij dat de EHDS uitgaat van een opt-out in plaats van een opt-in. Lautenbach: “Er lag al het Wetsvoorstel opvraagbaarheid gegevens voor spoedeisende zorg, maar de EHDS gaat verder. Ook zonder spoed moeten de gegevens beschikbaar zijn voor zorgverleners, tenzij de patiënt actief voor de opt-out kiest.

Regulering

Bij het tweede punt – de regulering van de zorg-ict-markt – verplicht de EHDS tot standaardisering. “EPD’s moeten een component hebben voor interoperabiliteit”, zegt Lautenbach. “Dat geldt voor alle systemen die de data verwerken. Vanuit de leveranciers is al de vraag gesteld of dit wel fit for purpose is. Dat lijkt een terugtrekkende beweging. De mate waarin leveranciers hiervoor de ruimte krijgen, zal mede afhangen van hoe goed het toezicht op EHDS wordt ingericht.”

Tegelijkertijd zijn leveranciers ook blij met de standaardisatie-eisen in de EHDS, vult Lautenbach aan. “Het zorgt voor een meer gelijk speelveld”, zegt ze. Bas van Vliet, consultant bij Medical PHIT, vult aan: “In de huidige situatie zien we allerlei discussies en soms ook een terugtrekkende beweging”, zegt hij. “Het betekent ook nogal wat als data vanuit verschillende applicaties beschikbaar moeten komen. Mogelijk zelfs als het gaat om AI-toepassingen.” Lautenbach: “Als individu moet je kunnen zien wat er gebeurt met je data en dat is nu lastig. Meestal krijg je desgevraagd de logging, maar nu vaak alleen van het centrale EPD-systeem.” De EHDS zorgt er straks voor dat patiënten vollediger geïnformeerd worden. Wel betekent dit dat zorgaanbieders zich moeten voorbereiden op een andere patiëntrelatie, want die patiënt zal veel mondiger zijn.”

Meervoudig gebruik

Het derde onderdeel van de EHDS, het meervoudig gebruik van data voor wetenschappelijk onderzoek, stipt Lautenbach nu slechts kort aan. “Het staat heel erg vooraan in de aandacht”, zegt ze. “Het maakt mensen onrustig en leidt te veel af van de andere twee uitgangspunten van de EHDS. Die onrust is bovendien niet geheel terecht. Ook nu al worden veel patiëntdata gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. De EHDS biedt juist meerwaarde voor de privacy met een uniform toetsingstraject.”

Aan de slag

De EHDS gaat dus inderdaad veel brengen, concludeert Van Vliet. “De Nederlandse gezondheidszorg kan er nu al mee aan de slag”, zegt hij, “en misschien is het ook een goed idee om dat te doen.” Dat kan niet op alle onderdelen al, nuanceert Lautenbach wel. Voor een aantal zaken moeten in de EHDS nog uitvoeringshandelingen worden ontwikkeld. “Daarmee klinkt het misschien logisch om te zeggen: eerst het IZA en de Wegiz en dan pas de EHDS”, vervolgt Van Vliet. “Maar er zijn in het IZA nu al doelstellingen die heel goed op de EHDS aansluiten. Je kunt bijvoorbeeld nu al ervaring opdoen in de stappen om het individu een grotere rol te geven in het zorgproces.”

Dat is zeker niet het enige. Van Vliet: “Je ziet al dat Nictiz bezig is de basis gegevensset zorg te laten aansluiten op de patient summary die vanuit de EU is uitgegeven. Voor de uitwisseling van laboratoriumgegeven bijvoorbeeld is al een EU-richtlijn beschikbaar. Het is dus een mooie kans om die over te nemen. Een tweede voorbeeld: Nederland is sterk gericht op NEN-certificering waarmee een leverancier kan aantonen dat zijn product werkt, terwijl de EU daarvoor uitgaat van een zelfverklaring van de leverancier op basis van testen. Op die testen kun je je dus nu al richten, en het sluit aan op de Nationale Test- en Validatieomgeving. Een derde voorbeeld: in de regio’s worden de IZA-plannen omgezet in werkagenda’s. Het kunnen verwijzen van een patiënt speelt daarbij een belangrijke rol. Als je daarin meteen de rechten van de patiënt meeneemt, zet je al een heel concrete stap richting de EHDS. Kortom: doe in alles wat je doet een stapje terug en kijk of je dit doet in lijn met de EHDS of het daaraan kunt aanpassen.”

Keuzes maken

De EHDS moet uiterlijk 25 maart 2031 volledig zijn geïmplementeerd. Dat lijkt nog ver weg, maar al in 2029 moeten kernelementen uit het dossier, zoals medicatie, gedeeld worden met de patiënt. Lautenbach zegt: “Straks mag niets meer in een nationale wet worden geregeld wat in de EHDS is vastgelegd. Dit betekent dat snel keuzes moeten worden gemaakt.”

Van Vliet vult aan: “Daarmee lijkt de tijdlijn van de EHDS misschien anders dan die van het IZA, maar dat is niet zo. Het IZA loopt tot en met 2026 en de kans is groot dat daar één of twee jaar bij komen. Dan hebben we het dus al over vier jaar. De gedachte ‘We kunnen wel met de EHDS aan de slag nadat we het IZA hebben gedaan’, klopt dus niet. Afgezien daarvan: beide tijdlijnen zijn korter dan die van de nationale visie en strategie over databeschikbaarheid in de zorg. Kortom, de tijd die beschikbaar is om ons voor te bereiden op de drie onderwerpen die in de EHDS worden geregeld, is korter dan het lijkt. We zullen de komende periode op alle drie die onderwerpen samen met de relevante partijen dieper op deze drie onderwerpen in gaan.”