Het Europees Parlement heeft op 13 december met grote meerderheid ingestemd met een eigen onderhandelingsmandaat voor een nieuwe Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, de European Health Data Space EHDS. Dat betekent dat er nu in de triloog wordt toegewerkt naar een voorlopig akkoord over de EHDS. Die zou mogelijk al aan het eind van het eerste kwartaal van 2024 aangenomen kunnen worden.
Twee weken geleden publiceerden wij al over de Nederlandse instemming aan de Raadsvoorzitter om met het EU-parlement verder te onderhandelen over de Europese zorgdataweg EHDS en de vier hoofdposities die Nederland daarin gaat bekleden. Met de instemming van het EU-parlement, en de aftrap van de EHDS triloog is nu dus een volgende belangrijke stap gezet.
Het EHDS-voorstel is erop gericht om de veilige en transparante beschikbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens op Europees niveau te vereenvoudigen. Burgers krijgen in de voorgestelde verordening makkelijker toegang tot en meer zeggenschap over het gebruik van hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Sommige gegevens zullen onder strikte voorwaarden ook kunnen worden hergebruikt voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid. Hiervoor worden een breed scala aan specifieke waarborgen ingebouwd zodat dit op een verantwoorde wijzen kan plaatsvinden.
Twintig maanden onderhandelen
Minister Kuipers heeft eerder in een Kamerbrief de Tweede Kamer laten weten in te stemmen met de compromistekst dat EU voorzitter Spanje onlangs heeft voorgesteld. Ook andere lidstaten hebben daarmee unaniem ingestemd in het Comité van Permanente Vertegenwoordigers (COREPER). Dit betekent dat de raadsvoorzitter namens alle lidstaten mag onderhandelen met het Europees Parlement op basis van de raadstekst. Hier is twintig maanden onderhandelen in Brussel aan voorafgegaan. De Europese Commissie heeft het wetsvoorstel op 3 mei 2022 gepubliceerd. Tijdens de onderhandelingen, gaf Roger Lim, een van de Nederlandse onderhandelaars in Brussel, ons deze zomer al eens een kijkje achter de schermen bij een van de vele onderhandelingen die in deze ruim anderhalf jaar hebben plaatsgevonden.
Dat zowel de Raad als het Europees Parlement vaart zetten achter hun onderhandelingsmandaat zegt iets over de noodzaak voor databeschikbaarheid in de zorg, aldus Roger Lim. Volgens Lim betekent deze goedkeuring dat het proces van wetsvoorstel naar wet tot op heden volgens planning verloopt. Het is mogelijk dat al in het eerste kwartaal van 2024 een kan worden akkoord bereikt, schat Lim in. Uiteraard spelen de aanstaande Europese verkiezingen in juni 2024 een belangrijke rol in deze planning.
Volgens Lim, heeft Nederland in het Raadsmandaat al zijn hoofdposities weten te verzilveren. Deze betreffen onder meer mogelijkheden voor lidstaten om een opt-out op de beschikbaarheid van persoonsgebonden data voor primair gebruik en op de beschikbaarheid van geanonimiseerde/gepseudonimiseerde data voor secundair gebruik in te regelen, mogelijkheden voor het creëren van aanvullende maatregelen op genoomdata en het behoud van nationale vereisten en conformiteitstoetsen op EPD-systemen. Ook is de Nederlandse positie erop gericht dat de EHDS een zo beperkt mogelijk impact moet hebben op bestaande beleidstrajecten, de overheid en het veld en dat het volledig in lijn moet zijn met de AVG.
EHDS triloog van start
Nu het Europees Parlement heeft ingestemd met het eigen onderhandelingsmandaat heeft op donderdag 14 december al meteen de eerste triloogvergadering plaatsgevonden. In de triloog onderhandelen de Raadsvoorzitter (namens de lidstaten), het Europees Parlement en de Europese Commissie over het voorstel. Zij kunnen eventueel aanpassingen aanbrengen voordat het voorstel wordt uiteindelijk wordr omgezet in wetgeving.
