Nog zes weken en dan is de zogeheten stabilisatieperiode (soft launch) van de Falsified Medicines Directive (FMD) voorbij. Deze Europese verordening ging per 1 februari in en verplicht alle apothekers om verstrekte medicatie te scannen zodat deze informatie kan worden opgeslagen in een centrale database. Dit moet vervalsing van medicatie tegengaan.
Apothekers en apotheekteams dienen in ieder geval vanaf 1 oktober 2019 volledig te werken volgens de FMD-regels, zo stelt koepelorganisatie KNMP. De koepel heeft dan ook ondersteunend materiaal opgesteld, om in de resterende weken de implementatie te bevorderen. Dergelijk materiaal bood het in februari bij het ingaan van de EU-verordening ook aan.
De IGJ liet in december 2018 weten dat het nog niet meteen vanaf 9 februari alle eisen die de FMD-wetgeving stelt, zou handhaven. De IGJ en het ministerie van VWS kozen voor een fasering om de implementatie van FMD zo goed en soepel mogelijk te laten verlopen en om patiënten niet te duperen. Dit moest het risico verminderen dat de geneesmiddelvoorziening stagneerde bij de start van FMD.
Last of voordeel?
Voor veel apothekers is de FMD vooral een extra administratieve last. Standaardenorganisatie GS1 Nederland, waarvan de GS1 Datamatrix gebruikt wordt om gegevens over medicatie te scannen, meent dat er echter ook veel voordelen zijn, zoals eenvoudiger voorraadbeheer en een meer efficiënte recall. De overheid zou ook subsidies beschikbaar hebben gesteld om de implementatie – zoals de aankoop van scanners en een informatiesysteem) te helpen bekostigen.
De FMD is bedoeld om het vervalsen van medicatie tegen te gaan en zo medicatieveiligheid te vergroten. Het van kracht worden van de wetgeving verplicht fabrikanten om alle verpakkingen, die zij sinds 9 februari op de markt brengen, te voorzien van een 2D-code, waarvoor onder meer de GS1 Datamatrix gebruikt kan worden. Ook moet de informatie aangemeld worden in een centrale Europese database waar landelijke databases op aangesloten zijn. Apothekers kunnen medicatie via deze database dan afmelden.
Apotheken, ook online, en ziekenhuizen moeten de code controleren voor toediening of afgeven van een geneesmiddel. Farmaceutische bedrijven zijn voortaan verplicht de unieke barcode en een antimanipulatiehulpmiddel op de verpakking aan te brengen.
Tips tegen foutmeldingen
De KNMP geeft een aantal tips om foutmeldingen bij het scannen in de apotheek terug te dringen:
- Scan de juiste 2D-code: veel in India verpakte geneesmiddelen hebben een 2D-code, die lijkt op de FMD-2D-code. Deze code is niet bekend in de nationale databank, waardoor een foutmelding ontstaat. Scan alleen de FMD-2D-code. De poster Aan de slag met FMD laat zien welke code moet worden gescand.
- Configureer scanners: alle scanners in de apotheek moeten goed geconfigureerd zijn, voordat de FMD-functionaliteit werkt. Raadpleeg bij configuratieproblemen de informatie van de softwareleverancier of neem contact op met de leverancier.
- Scan geen central fill-verpakkingen: centrall fill-verpakkingen worden in de central fill-apotheek al afgemeld. Scannen van deze verpakkingen in de apotheek is niet nodig.
FMD niet zonder slag of stoot
Het administratieve proces rondom de FMD (Falsified Medicines Directive) kwam bij veel apothekers begin dit jaar niet zonder slag of stoot op gang. Dat bleek in februari uit een eerste inventarisatie van koepelorganisatie KNMP. Zo ontbrak op veel medicijnverpakkingen nog de voor scannen benodigde 2D-code en waren niet alle scanners goed gekalibreerd. Ook waren er nog problemen met de kwaliteit van informatie van door leveranciers aangemelde medicatie in de centrale database.
