De European Health Data Space (EHDS) moet zorgen voor een betere databeschikbaarheid voor primair en secundair gebruik. Ook moet het bijdragen een betere regulering van de markt voor EPD-systemen. De verordening is onlangs op 26 maart in werking getreden en minister Agema van VWS heeft deze week in een Kamerbrief de Tweede Kamer geïnformeerd over de implementatie van de EHDS in Nederland.
In de brief gaat de minister onder meer in op de volgende onderwerpen:
- Wat regelt de EHDS en wat betekent dit voor het gebruik en uitwisselen van gezondheidsgegevens in Nederland?
- Wanneer worden de EHDS-verplichtingen van toepassing?
- Hoe worden de meest urgente EHDS-onderdelen nationaal geregeld en wat zijn de beleidsgevolgen?
- Hoe verhouden de EHDS en de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) zich tot elkaar?
De EHDS bestaat uit drie hoofdonderdelen. In de eerste plaats moet de verordening bijdragen aan betere databeschikbaarheid voor de zorgverlening. Dat wordt het primair datagebruik genoemd. De EHDS gaat zorgaanbieders verplichten om elektronische gezondheidsgegevens volgens technische standaarden beschikbaar te stellen aan andere zorgaanbieders, ongeacht in welke lidstaat zij gevestigd zijn of waar de behandeling plaatsvindt.
Verbeteren databeschikbaarheid
Een tweede doel waaraan de EHDS gaat bijdragen, is het verbeteren van databebeschikbaarheid voor onderzoek, beleid en innovatie (secundair datagebruik). De verordening regelt dat de houders van elektronische gegevens die gegevens beschikbaar moeten stellen aan een nationale Health Data Access Body. De betreffende organisatie kan de gegevens dan beschikbaar stellen aan wie ze nodig heeft, bijvoorbeeld voor wetenschappelijk onderzoek. Het gaat daarbij om gegevens die niet tot personen herleidbaar zijn.
Verder draagt een betere databeschikbaarheid bij aan de ontwikkeling en de training van AI. Op die manier zorgt de EHDS voor uiteindelijk voor betere zorg. Door AI te gaan inzetten, kunnen de administratieve lasten worden verlaagd en lost het deels het tekort op de arbeidsmarkt op. Dit Europees streven voor een betere databeschikbaarheid sluit aan bij de nationale ambities. En ook bij de weg richting databeschikbaarheid in 2035, zoals uitgestippeld in de Nationale visie en strategie voor het gezondheidsinformatiestelsel (NVS).
Betere marktregulering
De EHDS heeft ook invloed op een betere regulering van de markt voor EPD-systemen. Leveranciers van EPD-systemen die ergens in de EU worden gebruikt, moeten ervoor zorgen dat hun productgegevens onderling kunnen samenwerken (interoperabiliteit) en volgens de standaarden voor taal en techniek informatie kunnen uitwisselen.
De bepalingen uit de EHDS worden gefaseerd toegepast, te weten over twee, vier en zes jaar. De implementatie in onze nationale wetgeving gaat hierop aansluiten en gaat in twee fases gebeuren. Verder staat in de Europese wetgeving EHDS dat bepaalde organisaties moeten worden aangewezen en opgezet om aan de regels te voldoen. Dit moet in het eerste kwartaal van 2027 geregeld zijn, maar de organisaties hoeven pas in 2029 operationeel te zijn.
De Autoriteit Digitale Gezondheid (ADG) regelt databeschikbaarheid voor primair gebruik, terwijl de Health Data Access Body (HDAB) vergunningen verleent voor secundair gebruik. Mogelijk worden de uitvoerende taken van ADG en HDAB samengevoegd in één publieke organisatie. Verder gaat een markttoezichtautoriteit (MTA) de Europese vereisten voor interoperabiliteit en logging controleren. Mogelijk dat leveranciers in de geautomatiseerde Europese Digitale Testomgeving (EDT) hun producten kunnen testen op EHDS-vereisten en met maar één loket te maken krijgen.
Ook moet een Nationaal contactpunt voor eHealth (NCPeH) worden aangewezen en opgezet. Dat is een soort communicatiepoort tussen het nationale informatiestelsel en de contactpunten van andere Europese landen, dat Europawijde uitwisseling van gezondheidsgegevens mogelijk maakt. Het CIBG voorziet voor Nederland al in een NCPeH, maar de bestuurlijke aanwijzing hiervoor is nog niet in de wet geregeld. Hiervoor komt de minister later dit jaar met een wetsvoorstel.
Overlappende elementen
Het lijkt erop dat de EHDS en de Wegiz overlappende elementen bevatten en niet helemaal op elkaar aansluiten. De minister is van plan om te onderzoeken hoe die twee elkaar kunnen versterken, en er wordt gekeken naar het toelaten van zelfbeoordeling van EPD-systemen, wat een punt van verschil tussen de beide systemen is. Dit kan leiden tot extra complexiteit voor ICT-leveranciers en tot hogere kosten voor zorgaanbieders. Daarom gaat de Wegiz vanaf 2027 de mogelijkheid van zelfbeoordeling toevoegen om zo beter aan te sluiten bij de EHDS.
Omdat dit zeker invloed heeft op de doorlooptijd van de Algemene maatregel van bestuur (AMvB) voor de Basisgegevensset Zorg (BgZ) en mogelijk ook op andere AMvB’s onder de Wegiz, onderzoekt de minister hoe de AMvB’s juridisch goed kunnen aansluiten op de wijziging. In een aparte Kamerbrief later dit jaar gaat de minister de Tweede Kamer ook op de hoogte stellen van de onderzochte impact van de EHDS op overige elementen van de Wegiz en bijbehorende besluiten.
